Perbedaan antara ICH-GCP dan GCP India

ICH-GCP vs GCP India

Good Clinical Practice (GCP) adalah standar internasional untuk melakukan, merumuskan, mendokumentasikan, dan melaporkan uji klinis yang mungkin melibatkan manusia sebagai peserta. Penting untuk mematuhi standar ini karena memberikan kepastian kepada publik bahwa hak-hak, keselamatan, dan kesejahteraan subyek uji coba dilindungi, dan bahwa data dari uji klinis kredibel. Tujuan GCP ICH (Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Praktik Klinis yang Baik) adalah untuk memberikan standar yang seragam untuk U.S., Uni Eropa, dan Jepang untuk memfasilitasi adopsi data klinis oleh otoritas pengatur dari yurisdiksi tersebut. Pedoman harus diikuti ketika data dari uji klinis harus diserahkan ke otoritas pengatur.

Versi India dari GCP didasarkan pada ICH-GCP, tetapi ada perbedaan utama antara keduanya. Beberapa pedoman yang ditemukan dalam versi India menghasilkan metodologi sulit yang menjadi luar biasa bagi sponsor dan peneliti.

SOP dari penyelidik dan sponsor menjadi masalah. Pedoman India menyatakan bahwa salinan SOPS harus ditandatangani oleh penyelidik dan sponsor. Penyelidik, dengan tim penelitinya, harus mematuhi SOP. Ini mungkin tidak mungkin karena akan menjadi beban besar bagi sponsor untuk mendapatkan SOP yang ditandatangani oleh semua penyelidik persidangan. Seluruh proses mempertahankan beberapa SOP dan membuat revisi cukup kompleks.

Peran peneliti dalam analisis data, menurut ICH-GCP, adalah untuk menyerahkan rekap persidangan dan hasilnya kepada sponsor dan komite etika, sedangkan GCP India menyebutkan bahwa penyelidik atau lembaga harus menganalisis data tersebut , buat laporan studi, dan serahkan ke komite sponsor dan etika. Ini cenderung menggandakan beban kerja Komite Penyelidik dan Etika yang sibuk. Selain itu, ini akan menghasilkan berbagai laporan penelitian untuk berbagai situs dari studi serupa.

Versi India menambahkan judul segar ke bagian informed consent dari ICH-GCP, yang berkaitan dengan sampel biologis seperti bahan genetik. GCP India menawarkan pasien kebebasan untuk memilih untuk tidak membuat sampel dikumpulkan untuk analisis yang tersedia untuk kemungkinan penggunaan di masa depan; Mempertimbangkan bahwa ada kemungkinan bahwa sampel dapat dibagikan kapan saja. Bagian ini dapat menciptakan konflik dalam proses persetujuan yang diinformasikan dan dapat mencegah pasien mendaftar dalam uji klinis.

Menurut ICH-GCP, monitor adalah orang yang bertanggung jawab untuk memverifikasi seberapa terbaca dokumen yang disediakan oleh penyelidik atau situs. Tidak menyebutkan bahwa akan wajib untuk memverifikasi revisi proses persetujuan yang diinformasikan. GCP India menyatakan bahwa monitor harus menginformasikan sponsor dan komite etika dari setiap penyimpangan dari dan pelanggaran protokol, termasuk ICF (Formulir Persetujuan Informed). Ini mungkin tidak mungkin karena monitor tidak memiliki kontak langsung dengan komite etika.

Terakhir, setelah semua pertimbangan ditinjau, dapat dinyatakan bahwa penciptaan GCP India terjadi sehingga perbuatan baik akan diantisipasi, tetapi akan lebih berlaku jika implikasinya menjadi mudah untuk dipatuhi dengan patuh dengan.

Ringkasan:

1. GCP India mungkin memiliki beberapa pedoman yang sulit dipatuhi dibandingkan dengan ICH-GCP.
2. Di GCP India, baik penyelidik dan sponsor harus menandatangani SOP. ICH-GCP mengharapkan penyelidik untuk mematuhi SOP dan meninggalkan pemantauan SOP ke auditor dan monitor.
3. Di GCP India, sampel tubuh yang ditahan (bahan genetik) mungkin tidak digunakan kembali untuk uji coba di masa depan ketika ada kebutuhan untuk mengulanginya.
4. ICH-GCP menyatakan bahwa monitor harus menjadi orang yang memverifikasi keterbacaan dokumen, sementara GCP India menyatakan bahwa monitor tersebut juga perlu menginformasikan sponsor dan komite etika untuk setiap pelanggaran dari protokol.