Perbedaan antara GMP dan GLP

GMP vs GLP

"GMP" adalah praktik manufaktur yang baik, dan "GLP" adalah praktik laboratorium yang baik. Baik GMP dan GLP adalah peraturan yang diatur oleh Food and Drug Administration (FDA). Peraturan ini dikenakan untuk memastikan keamanan dan integritas obat.

Saat membandingkan GLP dan GMP, yang pertama dianggap lebih murah dan kurang berat. Sementara praktik laboratorium yang baik diterapkan untuk studi laboratorium non-klinis, praktik manufaktur yang baik diterapkan untuk produk yang dikembangkan untuk digunakan oleh manusia.

FDA telah maju dengan proposal pada tahun 1976 untuk mengatur praktik laboratorium yang baik setelah penyimpangan tertentu ditemukan dalam studi non-klinis. Peraturan GLP diberi kode pada tahun 1978 sebagai 21 Kode Peraturan Federal Bagian 58. Praktik manufaktur yang baik didirikan pada tahun 1963 21 CFR Bagian 211 sebagai praktik manufaktur yang baik saat ini untuk produk farmasi.

Area yang berada di bawah praktik laboratorium yang baik adalah: personel dan organisasi, fasilitas pengujian, peralatan, pengujian dan kontrol, catatan, laporan, dan protokol untuk dan melakukan laboratorium non-klinis.

Area yang berada di bawah GMP adalah: fasilitas dan bangunan, peralatan, produksi, kontrol proses, pengemasan dan pelabelan, kontrol laboratorium, dan produk obat yang dikembalikan/diselamatkan.

Saat mempertimbangkan sertifikat GMP, itu diberikan kepada mereka yang terlibat dalam industri biologis, biofarmasi, pengembangan farmasi, dan manufaktur. Entitas ini akan mendapatkan sertifikasi praktik manufaktur yang baik. Untuk mendapatkan sertifikasi, seseorang harus menyelesaikan empat kursus pelatihan.

Sertifikasi praktik laboratorium yang baik adalah untuk pengaturan laboratorium. Sama seperti sertifikasi GMP, seseorang harus menyelesaikan empat kursus untuk sertifikasi GLP.

Ringkasan:

1."GMP" adalah praktik manufaktur yang baik, dan "GLP" adalah praktik laboratorium yang baik.
2.Sementara praktik laboratorium yang baik diterapkan pada studi laboratorium non-klinis, praktik manufaktur yang baik diterapkan untuk produk yang dikembangkan untuk digunakan oleh manusia.
3.Peraturan GLP diberi kode pada tahun 1978 sebagai 21 Kode Peraturan Federal Bagian 58. Praktik manufaktur yang baik didirikan pada tahun 1963 21 CFR Bagian 211 sebagai praktik manufaktur yang baik saat ini untuk produk farmasi.
4.Sertifikat GMP diberikan kepada mereka yang mematuhi dalam industri biologis, biofarmasi, dan farmasi, dan industri manufaktur. Entitas ini akan mendapatkan sertifikasi praktik manufaktur yang baik.
5.Area yang berada di bawah GMP adalah: fasilitas dan bangunan, peralatan, produksi, kontrol proses, pengemasan dan pelabelan, kontrol laboratorium, dan produk obat yang dikembalikan/diselamatkan.
6.Peraturan GLP dikodekan pada tahun 1978, dan praktik manufaktur yang baik didirikan pada tahun 1963.