Perbedaan antara CGMP dan GMP

Saat memproduksi barang, penting untuk memberikan perhatian khusus pada persyaratan kualitas. Beberapa papan dan otoritas pengatur memastikan produsen mematuhi pedoman yang ditetapkan yang melindungi konsumen akhir. Otoritas Makanan dan Obat Amerika Serikat telah menemukan serangkaian praktik manufaktur yang baik yang dicatat di bawah CGMP dan GMP. Mereka terdengar relatif mirip dan orang sering membingungkan keduanya, namun ada garis tipis yang membedakan mereka. Di bawah ini adalah pedoman singkat untuk membantu dalam memahami dan membedakan kedua istilah:

Apa itu CGMP?

CGMP secara penuh adalah praktik manufaktur yang bagus saat ini. Pedoman ini memastikan desain yang tepat, prosedur pemantauan dan kontrol yang diperlukan dari proses pembuatan dan fasilitas yang digunakan. Kepatuhan terhadap CGMP memastikan akuisisi identitas, kemurnian dan standar berkualitas tinggi dari komoditas obat dengan memaksa produsen untuk menerapkan langkah -langkah kontrol yang tepat.

Kepatuhan terhadap pedoman melibatkan pendirian sistem manajerial yang kuat dan berkualitas, memperoleh langkah -langkah standar yang akurat, pembentukan sistem operasi yang kuat dan deteksi dini penyimpangan kualitas. Dalam pengaturan perusahaan farmasi, ini mengurangi kemungkinan kontaminasi, kesalahan atau bahkan penyimpangan. Dalam jangka panjang itu memastikan kualitas produk yang diproduksi memenuhi semua standar yang ditetapkan.

Tujuan utama CGMP adalah untuk memastikan bahwa produsen menggunakan teknologi terbaru yang tersedia. Teknologi saat ini, memainkan peran kunci dalam setiap industri. Dengan implementasi yang tepat dari perangkat lunak, sistem, dan proses terkini, manufaktur menjadi lebih efisien terutama dalam konsistensi selama produksi massal. Namun CGMP memberikan pedoman minimal untuk dipatuhi, dan menyerahkan sisa keputusan kepada perusahaan. Ini termasuk keputusan seperti perangkat lunak mana yang paling efisien, teknologi apa yang harus diimplementasikan dalam proses, dan semacamnya.

Beberapa negara telah menyatakan CGMP sebagai persyaratan hukum di industri manufaktur. FDA menjalankan inspeksi pada berbagai fasilitas manufaktur, produk jadi dan peralatan yang digunakan untuk menentukan kepatuhan mereka terhadap peraturan. Jika fasilitas atau produk jadi tidak memenuhi standar yang ditetapkan, istilah 'dipalsukan' akan digunakan untuk merujuknya.

Dalam hal ini FDA dapat menyarankan perusahaan untuk mengingat barang atau menggunakan sarana hukum untuk merebut seluruh batch produksi dari pasar. Ini akan sepenuhnya didasarkan pada tingkat pelanggaran. Siapa pun dapat mengakses semua pedoman dan pembaruan tentang CGMP dari registri FDA yang diposting di situs web mereka.

Apa itu GMP?

Istilah GMP mengacu pada peraturan praktik manufaktur yang baik. Peraturan ini telah dilaksanakan oleh Otoritas Administrasi Makanan dan Obat -obatan Amerika Serikat.  Peraturan tersebut diterapkan sesuai dengan Obat Federal, Makanan dan Cosmetic Act.

Peraturan GMP berlaku untuk produsen, pengemas, dan pemroses perangkat medis, obat -obatan dan makanan tertentu. Peraturan akan memastikan bahwa produk benar -benar aman untuk digunakan orang. Selain itu, peraturan memastikan efektivitas dan kemurnian produk juga.

Dengan GMP, semua peluang yang tersedia bagi produsen untuk berakhir dengan kesalahan, campuran dan kontaminasi dihilangkan. Oleh karena itu, konsumen akan dapat memastikan keamanan saat mereka membeli barang. Penutup GMP sektor utama termasuk bangunan dan fasilitas, peralatan, bahan baku, personel, produksi, pelabelan dan keluhan. GMP mencakup pedoman luas yang harus dipatuhi oleh semua perusahaan di bidang manufaktur. Di sini, tidak ada opsi atau alternatif sebagai CGMP sebelumnya.

Beberapa pertanyaan yang diajukan di sektor ini meliputi:

• Adalah bangunan dan fasilitas yang digunakan dalam ukuran dan desain yang sesuai?
• Apakah personel menangani proses yang terlatih dan dilengkapi dengan baik?
• Adalah bahan baku yang disimpan dan ditangani dengan cara yang mencegah campuran dan kontaminasi silang?
• Apakah ada cara yang tepat untuk mendokumentasikan batch produksi dan penyimpanan catatan?

Perbedaan antara GMP dan CGMP

• Ketersediaan

Aplikasi GMP lebih luas jika dibandingkan dengan aplikasi CGMP. Itu terutama karena beberapa produsen tidak menggunakan teknologi terbaru yang tersedia karena ketersediaan dan implikasi biaya.

• Penggunaan

GMP banyak digunakan di dunia jika dibandingkan dengan CGMP. Faktanya, lebih dari 100 negara berbeda di dunia cenderung menggunakan GMP. Namun, hanya beberapa negara yang mematuhi pedoman CGMP.

• Penerapan

GMP secara luas berlaku untuk sejumlah besar situasi di luar sana di dunia, bila dibandingkan dengan CGMP. Aplikasi ini rentang di sejumlah besar industri juga. Misalnya, GMP digunakan dalam memastikan berbagai bidang bisnis, yang meliputi pemeliharaan buku, memastikan kebersihan, memenuhi kualifikasi personel dan peralatan manufaktur. GMP juga dapat digunakan untuk mendefinisikan kualitas dalam prosedur diikuti oleh bisnis. Namun, penerapan CGMP agak terbatas. Itu terutama dapat digunakan untuk pembuatan barang.

• Biaya

CGMP lebih mahal jika dibandingkan dengan GMP. Itu karena produsen harus maju dan menghabiskan banyak uang dengan tujuan pembelian teknologi yang tersedia.

• Kualitas asuransi

Jaminan kualitas dengan CGMP lebih dapat diandalkan jika dibandingkan dengan GMP yang sama. Teknologi memastikan bahwa kualitas dipenuhi dalam produk akhir, dengan mempertimbangkan beberapa faktor. Dengan kata lain, suatu produk akan dianalisis dari beberapa dimensi untuk memastikan bahwa kualitas terpenuhi.

CGMP vs GMP: Bagan Perbandingan

Ringkasan CGMP vs GMP

GMP dapat dianggap sebagai metode jaminan kualitas tradisional. GMP didasarkan pada prinsip yang sama tetapi mematuhi standar bersama dengan teknologi terbaru yang tersedia. Oleh karena itu, ini dapat dianggap sebagai metode yang lebih efektif dan efisien untuk memastikan jaminan kualitas. Karena alasan ini, produsen harus berpikir tentang mengikuti CGMP alih -alih GMP.