Obat -obatan Nama Merek. Obat generik

Obat generik memiliki bahan aktif yang sama dengan yang setara dengan mereka Obat -obatan Nama Merek. Mereka juga memiliki efek yang sama, dosis, efek samping, dan risiko, tetapi obat generik biasanya secara signifikan lebih murah daripada alternatif nama merek mereka.

Saat obat pertama kali dikembangkan, biasanya hanya ada versi merek merek. Namun, ketika paten perusahaan pada obat habis, perusahaan lain dapat menjual obat yang sama dengan nama generik.

Generik diharuskan terlihat berbeda dari obat merek. Ini berarti mereka bisa berbeda dalam ukuran, bentuk, warna dan tanda. Mereka juga memiliki bahan yang tidak aktif yang berbeda dari obat merek karena efek terapeutik obat hanya berasal dari bahan aktif.

Grafik perbandingan

Generik seefektif obat merek?

Dari artikel ini di Waktu New York:

Subset kecil pasien bisa peka terhadap sedikit variasi dalam bagaimana obat diproduksi, kata DR. Anish Dube, Ketua Dewan Asosiasi Psikiatri Amerika tentang Anak -anak, Remaja dan Keluarga Mereka. Bahkan zat yang digunakan untuk melapisi pil berpotensi mengubah bagaimana tubuh Anda menyerap obat, katanya.

Ini berarti bahwa, secara teoritis, mendapatkan bentuk adderall generik dari pabrikan yang berbeda dapat mengubah perasaan Anda saat sedang dalam pengobatan. Namun, perbedaan antara obat generik sangat kecil sehingga sebagian besar pasien tidak akan merasakan perubahan dari obat mereka sebelumnya. “Itu tidak seharusnya memiliki perbedaan drastis,” Dr. Kata Dube.

Bagi sebagian besar obat, obat generik sama efektifnya dengan obat merek. Namun, ada beberapa perdebatan tentang obat NTI. Ini adalah obat -obatan dengan indeks terapeutik sempit (NTI), yang berarti ada margin kesalahan yang lebih kecil dalam dosis; Varian kecil dalam dosis dapat menyebabkan toksisitas daripada memberikan efek terapi. Beberapa negara bagian memiliki batasan terhadap substitusi generik obat NTI. FDA juga telah memperketat standar bioekivalensi untuk obat -obatan NTI.

Obat-obatan NTI termasuk obat anti-kejang seperti carbamazepine untuk epilepsi, pengencer darah seperti warfarin, obat tiroid seperti levothyroxine, antiaritmika untuk mengendalikan detak jantung tidak teratur, obat-obatan seperti lithium karbonat yang mengobati gangguan bipolar, dan obat-obatan yang membantu mencegah penilaian terhadap reclant terhadap A Transplant yang mengobati bipolar, dan obat-obatan yang membantu mencegah penilaian terhadap A A Transplant.

Studi dan analisis meta dari beberapa studi yang membandingkan efektivitas obat generik dan merek NTI belum konklusif. Jadi saat ini, hati -hati disarankan untuk obat -obatan NTI. Seperti biasa, bicaralah dengan dokter Anda sebelum beralih dari obat merek ke generik, atau dari satu generik ke yang lain.

Harga

Obat generik secara signifikan lebih murah daripada obat -obatan bermerek, karena pembuat obat generik tidak harus menutupi biaya pengembangan dan pemasaran produk baru. Menurut FDA, obat generik biasanya 80-85% lebih murah daripada alternatif nama merek.^[1]

Misalnya, di Walgreens.com, harga Allegra (180mg, 30 tablet) adalah $ 17.99 sedangkan fexofenadine generik (180mg, 30 tablet) adalah $ 11.99; Tylenol (kekuatan ekstra, 100 tablet) adalah $ 9.49 sedangkan acetaminophen (kekuatan ekstra, 100 tablet) adalah $ 2.39.

Kualitas

Peraturan FDA berarti bahwa obat generik harus aman dan seefektif obat bermerek. Undang-undang merek dagang mencegah obat generik terlihat persis sama dengan obat-obatan bermerek (misalnya, pil mungkin warna yang berbeda), tetapi bahan aktif obat-obatan identik, dengan kekuatan, stabilitas, dan kemurnian yang sama.

Faktanya, obat generik diharuskan menunjukkan bioekivalensi dengan obat merek mereka berasal. Saya.e., Mereka setara secara farmasi dan bioavailabilitas mereka (tingkat dan tingkat ketersediaan) setelah pemberian dalam dosis molar yang sama mirip dengan tingkat sehingga efeknya, sehubungan dengan kemanjuran dan keamanan, dapat diharapkan pada dasarnya sama. Kesetaraan farmasi menyiratkan jumlah yang sama dari zat aktif yang sama, dalam bentuk dosis yang sama, untuk rute pemberian yang sama dan memenuhi standar yang sama atau sebanding.^[2]

Standar FDA juga mensyaratkan formulir (e.G. tablet, tambalan, atau cairan) dan metode administrasi (e.G. menelan pil, atau injeksi) dari obat generik sama dengan nama merek.

Risiko

Karena mereka berdua dipantau oleh FDA dengan cara yang sama, ada - secara teori - tidak ada risiko tambahan dalam menggunakan obat generik karena obat bermerek. Namun, dalam praktiknya, itu tergantung pada praktik produsen obat generik.

Malpraktek terdokumentasi oleh produsen obat generik

Dalam bukunya Sebotol kebohongan, Katherine Eban menulis tentang bagaimana produsen obat generik kadang -kadang mengitari praktik manufaktur yang baik dan tidak secara efektif diatur oleh FDA.^[3]

Pada 2013, Ranbaxy, salah satu pemasok obat generik terbesar di dunia, mengaku bersalah - dan membayar denda $ 500 juta - untuk beberapa tuduhan terkait dengan penjualan obat -obatan yang tercemar dan berbohong kepada FDA tentang hal itu. Mantan karyawan Ranbaxy yang meniup peluit melakukannya pada tahun 2005 tetapi butuh lebih dari 8 tahun bagi FDA untuk menyelesaikan tindakan yang bermakna dan bagi Ranbaxy untuk membayar denda, mempertanyakan keefektifan FDA dari FDA.

Ranbaxy mengakui bahwa beberapa pil lipitor generik yang dikirimkan yang sudah dikeluarkan di u.S. diliputi oleh pecahan kecil kaca biru.

Contoh lain adalah bahwa pil generik yang diproduksi oleh produsen Israel Teva tidak setara dengan merek wellbutrin. Pasien melaporkan sakit kepala, mual, mudah marah dan bahkan pikiran bunuh diri, meskipun agar adil sebagian besar dari ini diketahui efek samping wellbutrin.

Namun contoh lain adalah dari studi laboratorium independen obat generik di Afrika, yang menemukan bahwa beberapa obat tidak memiliki bahan aktif sama sekali, sementara beberapa yang lain tidak memiliki cukup sehingga dokter harus meresepkan hingga 10 kali lipat dosis normal.

Risiko dengan bahan -bahan yang tidak aktif

Generik dapat menggunakan bahan -bahan tidak aktif yang berbeda dan beberapa orang mungkin alergi terhadap beberapa bahan tidak aktif yang digunakan oleh berbagai produsen generik. Misalnya, beberapa obat menggunakan pewarna atau rasa buatan yang dapat menyebabkan reaksi alergi.

Karena apotek yang berbeda menggunakan pemasok obat generik yang berbeda, dan pada kenyataannya bahkan apotek yang sama dapat menggunakan pemasok yang berbeda untuk generik yang sama, orang tidak akan pernah bisa memastikan bahan -bahan yang tidak aktif apa yang ada dalam versi generik dari suatu obat. Dalam kebanyakan kasus, ini bukan masalah serius. Lagi pula, reaksi alergi juga dimungkinkan dengan bahan -bahan yang tidak aktif dalam obat nama merek. Perbedaannya adalah konsistensi dan prediktabilitas; Anda dapat yakin bahwa bahan -bahan yang tidak aktif dalam obat -obatan bermerek tidak berubah.

Tuntutan hukum

Pada 25 Maret 2013, Mahkamah Agung akan mendengar argumen tentang pelepasan obat generik. FTC berpendapat bahwa pembuat obat bermerek membayar perusahaan obat lain untuk menunda pelepasan versi generik mereka untuk memastikan bahwa mereka dapat menjaga harga obat mereka tetap tinggi. Kasus lain juga sedang dilakukan melalui Mahkamah Agung untuk memutuskan apakah pembuat obat generik bertanggung jawab atas kerusakan apa pun yang dilakukan obat, karena obat -obatan ini harus identik, dalam konten dan pelabelan, dengan versi nama merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek merek.

Merek/generik umum

Daftar alternatif umum untuk obat -obatan bermerek tersedia di sini. Alternatif generik untuk beberapa obat yang biasa digunakan meliputi: