GMP vs. Haccp

Praktik manufaktur yang baik (GMP) Dan Analisis Bahaya dan Poin Kontrol Kritis (HACCP) Kedua sistem dimaksudkan untuk memastikan keamanan makanan, bahan kimia dan obat -obatan. GMP adalah "langkah pertama" untuk keamanan pangan, sebagai serangkaian prinsip yang harus dipenuhi untuk memastikan bahwa produk memenuhi prasyarat hukum untuk keselamatan dan kualitas. Itu bisa menjadi salah satu komponen Haccp, yang merupakan pendekatan sistematis untuk produksi yang dirancang untuk mencegah bahaya terjadi. Haccp telah semakin diterapkan pada industri non-makanan, seperti kosmetik dan obat-obatan.

Grafik perbandingan

Negara

GMP digunakan di AS, dan ditegakkan oleh FDA AS. GMP Organisasi Kesehatan Dunia digunakan di lebih dari 100 negara lain, kebanyakan di negara berkembang. GMP serupa ditemukan di UE, Australia, Kanada, Jepang, Singapura, dan Filipina.

HACCP digunakan di AS, dan ditegakkan oleh FDA (untuk makanan laut dan jus) dan USDA (untuk daging). Ini juga digunakan di Inggris (diatur oleh Badan Standar Makanan), negara -negara UE, Australia, Kanada, dan lainnya.

Cakupan

GMP berlaku untuk perusahaan farmasi dan medis, serta untuk manufaktur makanan. Serangkaian persyaratan GMP yang berbeda juga berlaku untuk suplemen makanan di AS.

HACCP berlaku untuk organisasi mana pun yang terlibat secara langsung atau tidak langsung dalam rantai makanan dan industri farmasi, seperti peternakan, perikanan dan susu, pengolah daging, produsen roti, penyedia layanan makanan seperti restoran dan rumah sakit, dan produsen obat resep dan non-resep.

Pedoman

Pedoman GMP mengikuti beberapa prinsip dasar. Proses manufaktur harus didefinisikan dan dikendalikan dengan jelas, instruksi yang banyak ditulis dalam bahasa yang jelas, operator harus dilatih untuk melakukan dan mendokumentasikan prosedur, catatan harus dibuat, distribusi obat harus meminimalkan risiko apa pun terhadap kualitasnya, harus ada sistem Untuk mengingat semua jumlah obat, dan keluhan harus diperiksa untuk mencegah muncul kembali.

HACCP dibangun sekitar tujuh prinsip:

• Melakukan analisis bahaya
• Identifikasi titik kontrol kritis
• Menetapkan batasan kritis untuk setiap titik kritis
• Menetapkan persyaratan pemantauan titik kontrol kritis
• Menetapkan tindakan korektif
• Menetapkan prosedur untuk memastikan sistem HACCP berfungsi sebagaimana dimaksud.
• Menetapkan prosedur penyimpanan catatan.

Panduan visual

Video -video ini menyoroti ketelitian dan praktik kedua sistem:

Standar GMP:

Dasar -dasar HACCP:

Sertifikasi

Peraturan GMP diatur oleh U.S. FDA. Maksudnya adalah untuk melindungi konsumen dari pembelian barang yang tidak efektif atau berbahaya bagi kesehatan dan kesejahteraan konsumen. Untuk memastikan produk memiliki produksi yang konsisten dan terkontrol sesuai dengan standar kualitas, perusahaan harus memenuhi beberapa persyaratan untuk mendapatkan sertifikasi GMP. Yang mengeluarkan sertifikat produk ketika produk sedang dipertimbangkan untuk lisensi produk yang akan mengesahkan impor dan penjualannya. Pembaruan, ekstensi, variasi atau tinjauan lisensi tersebut memerlukan tindakan administratif. Dokumen lain yang diperlukan adalah pernyataan status lisensi (TRS 823, 863), dan sertifikat batch (TRS 823, 863) untuk sertifikasi GMP WHO.

Sertifikasi HACCP diperlukan di Inggris, dan melibatkan mengisi kuesioner dan menunjukkan selama penilaian bahwa sistem manajemen kualitas telah ada selama setidaknya tiga bulan. Di AS, seorang individu dapat disertifikasi sebagai spesialis di HACCP, memenuhi syarat mereka untuk mengaudit dan mengevaluasi sistem HACCP. Untuk menerima kualifikasi ini, para profesional keamanan makanan harus lulus ujian Auditor HACCP Bersertifikat, yang ditawarkan oleh American Society for Qualification. Individu harus sertifikasi ulang setiap tiga tahun.

Kepatuhan

Pedoman GMP bukan instruksi yang harus diikuti perusahaan, tetapi serangkaian prinsip yang harus dipenuhi. Terserah masing -masing perusahaan untuk memutuskan bagaimana mereka akan dipraktikkan.

Kepatuhan dengan HACCP didefinisikan sebagai memenuhi semua persyaratan peraturan, termasuk pemantauan, verifikasi, pencatatan, tindakan korektif dan penilaian ulang dan penilaian ulang.

Hukuman untuk ketidakpatuhan

Di AS, obat dianggap tercemar jika tidak memenuhi spesifikasi GMP. FDA kemudian dapat memesan penyitaan obat yang dipalsukan, dan akan mengambil langkah -langkah untuk memaksa perusahaan meningkatkan GMP, seperti mempekerjakan para ahli luar, menulis prosedur baru dan melakukan pelatihan ekstensif yang luas. FDA juga dapat membawa kasus pidana terhadap perusahaan yang tidak menyamakannya, termasuk denda dan waktu penjara. Namun, FDA tidak dapat memaksa perusahaan untuk menarik obat dari pasar.

Jika ketidakpatuhan terhadap HACCP terjadi, perusahaan diharapkan untuk segera mengambil tindakan. Namun, jika perusahaan menyimpang dari batas kritisnya sendiri yang ditentukan, diperlukan untuk mengambil tindakan. Laporan ketidakpatuhan harus diajukan.

Sumber daya tersedia

Organisasi Kesehatan Dunia Wesbite memiliki informasi tentang GMP

Federal Register adalah sumber daya untuk perusahaan yang mengimplementasikan GMP.

FDA memiliki panduan untuk mengimplementasikan HACCP

USDA memiliki panduan untuk mendefinisikan ketidakpatuhan.