Perbedaan antara bioburden dan tes batas mikroba

Bidang mikrobiologi farmasi telah berkembang selama bertahun -tahun, karena kemajuan teknologi baru -baru ini, disertai dengan publikasi metode kompendial baru dan selaras yang diselaraskan. Inilah sebabnya mengapa sangat penting bagi ahli mikrobiologi yang bertanggung jawab untuk memantau kualitas mikroba produk farmasi untuk mengimbangi perubahan di sekitar. Kualitas mikrobiologis dari produk jadi ditentukan oleh kualitas bahan awal, yang, dalam banyak kasus, bahan atau produk non-steril. Produk tersebut digunakan untuk memproduksi produk farmasi yang lebih kompleks atau digunakan pada tahap awal dari apa yang akan menjadi produk steril.

Meskipun, sebagian besar produk yang dilepaskan tidak memerlukan sterilisasi, beberapa produk diuji untuk keberadaan mikroorganisme yang tidak menyenangkan. Kehadiran mikroorganisme tertentu dalam beberapa produk non-steril dapat mempengaruhi karakteristik terapeutik produk dan dalam beberapa kasus, kesehatan pasien. Jadi, untuk produk -produk tersebut, pengujian tambahan diperlukan untuk mikroorganisme indikator. Pemeriksaan mikroba atau pengujian produk-produk non-steril dilakukan dengan "tes batas mikroba", yang menentukan bioburden produk tersebut. Bioburden mengacu pada jumlah mikroorganisme pada permukaan atau dalam larutan yang belum disterilkan.

Apa A Tes Bioburden?

Bioburden mengacu pada jumlah mikroorganisme yang dapat dideteksi pada item atau permukaan atau dalam larutan. Penting untuk mengetahui jumlah awal mikroorganisme untuk pemilihan parameter untuk metode apa pun yang dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme. Nomor awal ini disebut 'Bioburden' atau 'Bioload'. Metode pemulihan mikroba yang digunakan tergantung pada jenis bahan yang dievaluasi. Kebutuhan untuk analisis menyeluruh bioburden adalah area yang sering diremehkan dalam proses validasi. Tes Bioburden dilakukan untuk tujuan kontrol kualitas untuk mengukur tingkat kontaminasi mikroba pada atau dalam suatu produk. Ini adalah tes penghitungan total (TVC) untuk memperkirakan mikroorganisme mesofilik aerobik yang layak dalam produk atau artikel yang tidak dimaksudkan sebagai steril. Pengetahuan tentang Bioburden melibatkan mengetahui populasi mikroorganisme pada perangkat dan sifat resistensi mikroorganisme.

Apa itu tes batas mikroba?

Uji batas mikroba adalah 'tes untuk mikroorganisme tertentu' yang dirancang untuk menentukan estimasi kualitatif dan kuantitatif mikroorganisme aerobik yang layak dalam produk farmasi yang berasal dari alam atau biologis, bahan baku, dan produk jadi. Bahan baku adalah produk yang dapat digunakan untuk pemrosesan lebih lanjut atau untuk membantu dalam pemrosesan tersebut. Produk non-steril diuji untuk mikroorganisme yang layak untuk mendeteksi patogen dan jumlah total yang layak. Kualitas mikrobiologis produk non-farmasi atau kosmetik dapat dikontrol dengan menggunakan estimasi jumlah total yang layak dan mendeteksi keberadaan spesies mikroba spesifik dalam zat tersebut. Uji batas mikroba terdiri dari total jumlah mikroba aerobik (TAMC), total ragi dan jumlah cetakan (TYMC), dan tes untuk organisme indikator. Tujuan tes batas mikroba cukup sederhana - untuk mengecualikan mikroorganisme apa pun yang selanjutnya dapat mengakibatkan penurunan produk atau dapat membahayakan pasien.

Perbedaan antara bioburden dan tes batas mikroba

Tes

- Tes Batas Mikroba menentukan bioburden sampel manufaktur farmasi tertentu untuk tujuan kontrol kualitas. Bioburden mengacu pada jumlah mikroorganisme pada permukaan atau dalam larutan yang belum disterilkan. Tes Bioburden dilakukan untuk mengevaluasi tingkat kontaminasi mikroba pada atau dalam suatu produk. Pengetahuan tentang Bioburden melibatkan mengetahui populasi mikroorganisme pada perangkat dan sifat resistensi mikroorganisme. Tes Batas Mikroba memberikan informasi yang diperlukan untuk melakukan jumlah bioburden dengan estimasi kuantitatif mikroorganisme aerobik yang layak dalam artikel farmasi, bahan baku dan produk jadi. Tes Bioburden juga disebut sebagai jumlah total yang layak.

metode

- Tes Bioburden Menentukan jumlah mikroorganisme pada item atau permukaan atau dalam larutan. Tes keberlanjutan perlu dilakukan terlebih dahulu sebelum tes Bioburden yang sebenarnya, yaitu untuk memastikan bahwa tes Bioburden efektif dalam memulihkan mikroorganisme yang ada di perangkat. Tes Bioburden adalah salah satu atau kedua TAMC kompendial (total jumlah mikroba aerobik) atau metode TYMC (total ragi dan cetakan), atau alternatif. Untuk penilaian dan pemeriksaan mikroba, ada empat metode yang disarankan: filtrasi membran, pelapisan langsung, pelat penyebaran dan pengenceran serial.

Objektif

- Tujuan dari tes Bioburden adalah untuk mengukur jumlah total mikroorganisme yang layak yang ada di perangkat medis sebelum sterilisasi akhir mereka dan kemudian menggunakan angka untuk menentukan parameter yang paling tepat untuk sterilisasi akhir mereka sebelum digunakan untuk digunakan. Produk non-steril diuji untuk mikroorganisme yang layak untuk mendeteksi patogen dan jumlah total yang layak. Tes Batas Mikroba (MLT) dilakukan untuk menilai estimasi kualitatif dan kuantitatif mikroorganisme aerobik yang layak hadir dalam sampel manufaktur farmasi yang tidak steril, mulai dari bahan baku hingga produk jadi jadi jadi.

Bioburden vs. Tes Batas Mikroba: Bagan Perbandingan

Ringkasan

Singkatnya, produk non-steril diuji untuk mikroorganisme yang layak untuk mendeteksi patogen dan jumlah total yang layak. Sementara sebagian besar produk yang dilepaskan tidak memerlukan sterilisasi, beberapa produk diuji untuk keberadaan mikroorganisme yang tidak menyenangkan. Kehadiran mikroorganisme tertentu dalam produk non-steril tertentu dapat mempengaruhi karakteristik terapeutik produk. Pemeriksaan mikroba atau pengujian produk-produk non-steril dilakukan dengan "uji batas mikroba", yang menentukan bioburden produk, yang mencakup bahan baku dan produk jadi.